配液罐选购指南 这些细节决定药品质量

在制药生产线上, 配液罐属于核心设备, 其对于药液无菌性有着直接关联, 并且和药液均一性也存在直接关系。

我跑过十几家, 归属药厂的配液车间地方, 见识过, 因搅拌桨设计缺乏合理性, 进而引发的沉淀情况问题, 还见识过, 因密封圈出现老化状况, 最终致使的污染事故情形。

选对配液罐，要从材质、搅拌方式和清洗能力三个维度下功夫。

罐体所选用的材质, 一定得是316L不锈钢, 其内部表面的粗糙度, 需要把控在0.4微米之下。

一些厂家, 为了能降低成本, 使用 304 钢。短期内, 看不出存在问题。然而, 长期进行使用之后, 氯离子腐蚀会致使罐壁出现微孔。细菌。就在这些肉眼根本看不见的缝隙里面繁殖。

我建议客户采购时一定要拿着粗糙度检测仪现场验收。

搅拌系统是配液罐的“心脏”。

较为常见的锚式搅拌, 它适合那种具有高粘度的药液, 然而其剪切力呈现出不均匀的状况；磁力搅拌呢, 虽说不存在接触, 并且容易进行清洁, 可是对于大容量的罐体而言, 要达成完全混合这个目标是很难做到的。

前年, 有位客户制作脂质体注射液, 只因这搅拌时的转速以及桨叶的角度没能调控精准, 结果致使粒径分布超出标准范围, 进而使得整批产品宣告报废。

清洗验证是GMP检查的重中之重。

当下, 那些优质的配液罐, 均配备有CIP清洗球以及在线检测口, 然而, 众多厂家所生产的产品中, 喷淋球的覆盖角度, 其设计存在不合理之处。

有一回, 我于某药企之处, 目睹他们运用荧光剂去进行清洗验证, 当时察觉到, 罐顶的人孔盖内侧位置, 一直都无法冲洗到, 这无疑就是存在设计缺陷呀。

选型时要看清洗球是否覆盖所有内表面死角。

温度控制精度直接影响热敏性药物的活性。

存在着温度滞后情况的传统夹套加热, 当前主流的方案是运用半管式换热器并配合PID调节, 其控温精度能够达成±0.5℃。

有一家从事生物制剂生产的客户, 在更换成这种系统之后, 该实验中蛋白质的变性率, 从原本的百分之三降低到了百分之零点二以下。